Reinraumvalidierung und Datenintegrität in produktbezogenen Reinraumlösungen: Warum das so wichtig ist
Validierung von Reinraum, Ausrüstung und Software: Eine Säule der Konformität und Kontrolle
Die Validierung von Reinräumen, Anlagen und Software ist ein strukturierter Prozess, bei dem bestätigt wird, dass ein Reinraum und seine Anlagen durchgängig innerhalb der spezifizierten Parameter funktionieren, die zur Aufrechterhaltung kontrollierter Bedingungen erforderlich sind. Für das geschulte Validierungsteam von ABN Cleanroom Technology beinhaltet dies die Prüfung von Umgebungsfaktoren wie Luftqualität, Filtrationseffizienz, Luftstrommuster usw. Die Validierung gewährleistet die Einhaltung internationaler Normen wie ISO 14644 und der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und ist daher für Branchen unerlässlich, in denen schon die geringste Verunreinigung zu einer Beeinträchtigung der Produktqualität oder -sicherheit führen kann.
Unser Validierungsprozess umfasst in der Regel mehrere Stufen:
- Entwurfsqualifizierung (DQ): Stellt sicher, dass der Reinraumentwurf den betrieblichen Anforderungen entspricht.
- Installationsqualifizierung (IQ): Überprüft die korrekte Installation von Reinraumgeräten.
- Betriebliche Qualifizierung (OQ): Testet, ob der Reinraum wie vorgesehen funktioniert.
- Leistungsqualifizierung (PQ): Bestätigt, dass der Reinraum die Umweltkontrolle unter realen Betriebsbedingungen aufrechterhält.
Um sicherzustellen, dass die Reinraumleistung den Kundenanforderungen entspricht, konzentriert sich unser Validierungsprozess auf mehrere kritische Parameter. Luftstrommuster werden im Rahmen von Validierungsstudien, einschließlich Rauchtests, sorgfältig bewertet, um eine ordnungsgemäße Luftverteilung und Kontaminationsvermeidung zu gewährleisten. Prüfung der Integrität von HEPA-Filtern prüft, ob die Filter die Partikel effektiv abfangen und eine gleichbleibende Luftreinheit gewährleisten. Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollezusammen mit dem Uniformity Mapping ein stabiles Umfeld für sensible Prozesse gewährleisten. Partikelzählung und Wiederfindungsprüfung bieten Echtzeit-Überwachung zur Einhaltung der ISO-Reinheitsklassen. Außerdem führen wir Messungen der Luftgeschwindigkeit und des Luftaustauschs, Luftdichtheitsprüfungen, Dichtheitsprüfungen von Containments und Analyse der mikrobiellen Kontamination um eine optimale Reinraumleistung zu gewährleisten.
Die Rolle der Datenintegrität im Reinraumbetrieb
Während bei der Reinraumvalidierung die Einhaltung der Betriebsstandards überprüft wird, stellt die Datenintegrität sicher, dass die bei der Validierung und im regulären Betrieb erfassten Informationen korrekt, vollständig und konsistent bleiben. In Reinraumumgebungen, in denen Präzision nicht verhandelbar ist, ist die Aufrechterhaltung der Datenintegrität entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften, die Rückverfolgbarkeit und die Entscheidungsfindung.
GMP Connect, unsere Plattform für Datenintegrität, stellt sicher, dass alle Aufzeichnungen - ob es sich nun um Messungen der Luftqualität, der Partikelanzahl oder der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte handelt - genau aufgezeichnet werden und nicht unbefugt manipuliert oder verändert werden können. Dies ist in stark regulierten Branchen wie der Pharmazie von entscheidender Bedeutung, wo kompromittierte Daten zu erheblichen betrieblichen Rückschlägen, behördlichen Strafen und sogar zu Patientenschäden führen können.
Bei ABN Cleanroom Technology gehen Datenintegrität und Reinraumvalidierung Hand in Hand. Der Validierungsprozess generiert umfangreiche Daten, von Luftstrommessungen bis hin zu Partikelzählungen, die alle dokumentiert und für Audits und Compliance-Zwecke sicher gespeichert werden müssen. Mit GMP Connect bieten wir eine validierte Softwareumgebung für GMP-kritische Produktionsbereiche.
Zu den wichtigsten Aspekten der Datenintegrität mit GMP Connect bei der Validierung von Reinräumen gehören:
- Genaue Datenerfassung: Alle Daten von Überwachungssystemen müssen korrekt und in Echtzeit erfasst werden, um das Risiko menschlicher Fehler zu verringern.
- Rückverfolgbarkeit: Jeder Datenpunkt muss bis zu seiner Quelle zurückverfolgt werden können, damit Audits und Inspektionen die Authentizität und Genauigkeit der Informationen überprüfen können.
- Sichere Speicherung: Die Daten müssen in sicheren Systemen gespeichert werden, die einen unbefugten Zugriff, Änderungen oder Löschungen verhindern.
Mit produktspezifischen Reinraumlösungen immer einen Schritt voraus
Die Anforderungen an Reinraumumgebungen entwickeln sich ständig weiter, insbesondere durch die Umsetzung von Vorschriften wie GMP Annex 1. Daher ist eine kontinuierliche Validierung und Datenüberwachung unerlässlich, um die Reinraumeinrichtungen auf dem neuesten Stand der sich entwickelnden Normen und Technologien zu halten.
Bei ABN Cleanroom Technology spielt unser hauseigenes Validierungsteam eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Ihr Reinraum, Ihre Ausrüstung und Ihre Software alle erforderlichen gesetzlichen und betrieblichen Standards erfüllen. Mit einem tiefen Verständnis des komplexen Validierungsprozesses verwalten unsere Experten jeden Aspekt der Reinraumqualifizierung - von der anfänglichen Designqualifizierung bis hin zu laufenden Leistungsprüfungen. Dazu gehört auch die sorgfältige Dokumentation jeder Phase, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit und den Nachweis der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften wie ISO 14644 und GMP-Richtlinien zu gewährleisten.
Durch ein eigenes Validierungsteam können wir dies garantieren:
- Vollständige Prozesskontrolle: Unser Team überwacht jede Phase der Validierung und des Datenmanagements.
- Schnellere Reaktionszeiten: Da wir uns im Haus befinden, können wir Probleme schneller lösen, die Zeitplanung flexibler gestalten und uns an veränderte Kundenbedürfnisse anpassen.
- Nahtlose Integration in die Konstruktion: Unser Validierungsteam arbeitet eng mit den Konstruktions- und Projektmanagementteams zusammen, um sicherzustellen, dass der Validierungsprozess in die gesamte Reinraumlösung integriert wird.
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