Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung
Qualitäts-Risikomanagement (QRM)
Bei ABN Cleanroom Technology wissen wir, dass die erfolgreiche Implementierung einer Reinraumanlage von einem gut strukturierten, sorgfältig geplanten Ansatz abhängt. Unser Prozess deckt jede Phase des Projekts ab, von der anfänglichen Prozessabbildung bis zur abschließenden Validierung und kontinuierlichen Überwachung, um sicherzustellen, dass alle Aspekte den höchsten Industriestandards entsprechen. Das Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Bestandteil unserer Dienstleistungen und spielt eine Schlüsselrolle bei der Minimierung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Reinraums. Unser Team für Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) führt detaillierte Risikoanalysen durch und entwickelt Strategien zur Risikominderung, um Ihren Betrieb zu schützen. Mit unserer branchenübergreifenden Erfahrung gewährleisten wir die Einhaltung der Richtlinien und Vorschriften von ISO14644, cGMP, PIC/S, VCCN und Eudralex.
Im Rahmen der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung:
- Reinräume (GMP ANNEX 1 - ISO 14644)
- Biosicherheitswerkbänke Typ I, II und III (ISO 12469)
- Operationssäle und Isolierzimmer
- Zentrale Sterilisationsbereiche
- LAF-Schr?nke (ISO 14644)
- Abzüge und Abzüge (ISO 14175-3)
- Prozesshilfsmittel & Druckgase
- Isolatoren
- Validierung von GMP-Überwachungssystemen (21 CFR Teil 11)
Inbetriebnahme
Nach der Bauphase sorgt unser Inbetriebnahmeprozess für einen nahtlosen Übergang in die Qualifizierungsphase. Er bestätigt, dass Systeme und Prozesse installiert sind und gemäß den Konstruktionsspezifikationen und Nutzeranforderungen funktionieren. Unser proaktiver Inbetriebnahmeansatz basiert auf Wissenschaft und Risiko und bietet einen vollständig integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprozess.
Ein detaillierter Inbetriebnahme- und Qualifizierungsplan (C&Q) erleichtert eine rechtzeitige und kostengünstige Qualifizierung. Der C&Q-Plan umfasst Tests ab FAT, Tests während des Baus, SAT, Installationstests und einen Großteil der Start-up-Aktivitäten im Lebenszyklus eines Projekts.
Reden wir über Reinräume
Ganz gleich, ob Sie fachkundigen Rat, eine schnelle Antwort oder ein ausführliches Gespräch suchen, wir sind für Sie da. Wählen Sie die Option, die für Sie am besten geeignet ist: Rufen Sie uns direkt an, schicken Sie uns eine E-Mail oder buchen Sie ein 30-minütiges Gespräch nach Ihren Wünschen. Lassen Sie uns gemeinsam die beste Reinraumlösung finden!
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Qualifizierung
Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum und seine Systeme die in der URS aufgeführten Spezifikationen erfüllen, führen wir nach der Inbetriebnahme einen strengen Qualifizierungsprozess durch. Unser CQV-Team ist für die Erstellung, Überprüfung und Ausführung aller erforderlichen Qualifizierungsunterlagen, einschließlich Protokollen, Testformen und Berichten, die auf Ihr Projekt zugeschnitten sind, geschult. Die Qualifizierung der Anlagen erfolgt gemäß den GxP-Richtlinien wie GAMP5, ISPE und ISO-Normen.
Wir erstellen einen auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnittenen Prüfplan, der Faktoren wie ISO-Normen, GMP-Richtlinien, Validierungshäufigkeit und Ihre URS berücksichtigt. Unser Ziel ist es, die am besten geeigneten Reinraum-Validierungstests zu ermitteln, um Konformität und Funktionalität sicherzustellen.
Wir führen eine klare Qualifizierungsstrategie durch, die im Validierungsmasterplan festgelegt ist:
Installationsqualifizierung (IQ)
Überprüft, ob Ihre Einrichtung mit den Nutzer- und Designanforderungen übereinstimmt (As-Built-Testphase)
Operative Qualifizierung (OQ)
Bestätigt, dass Ihre Systeme im Ruhezustand innerhalb der festgelegten Parameter funktionieren (Testphase im Ruhezustand)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Bewertet die Leistung Ihres Systems unter typischen Betriebsbedingungen (Testphase im Betrieb)
Validierung
Die Validierung stellt sicher, dass alle Instrumente, Prozesse und Aktivitäten durchgängig den erwarteten Ergebnissen entsprechen. Unsere internen CQV-Experten führen alle erforderlichen Tests gemäß den Qualifizierungsprotokollen durch und sorgen für eine strenge Validierung Ihrer Reinraumsysteme. Dazu gehört auch die Überprüfung der Sterilität von Prozessen, Geräten und Hilfsmitteln, wie z. B. Sterilisationszyklen in Autoklaven.
Unsere umfassende Validierungsunterstützung reicht von der Überprüfung von Dokumenten bis hin zur Entwicklung spezieller Testmethoden und liefert schließlich ein komplettes Paket mit Protokollen, Probenahmeplänen, Testergebnissen, detaillierten Berichten und endgültigen Schlussfolgerungen. Dabei orientieren wir uns an behördlichen Richtlinien, einschließlich EU GMP Annex 15 Qualifizierung und Validierung, US FDA Guidance for Industry: Prozessvalidierung und ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement.
Unser Test
- Wiederherstellungstest
- Prüfung der Partikelablagerung
- Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie Kartierung der Gleichmäßigkeit
- Luftdichtheitspr?fung (RL 10 VCCN)
- Aerosolphotometer-Methode
- Air Change Effectiveness (ACE)-Messungen
- Unidirektionale Luftstr?mungsgeschwindigkeitsmessungen
- Mikrobielle Probenahme
- HEPA/ULPA-Filterintegrit?tstest
- Lichtstreuendes Luftpartikelz?hlerverfahren (LSAPC)
- ?berwachung nicht lebensf?higer Partikel in der Luft
- Mikrobiologische Probenahme
- Luftstromvolumenmessungen, Luftwechselratenberechnungen und Luftstromvisualisierung
Überwachung
Unser Engagement geht über die erste Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung hinaus. Eine kontinuierliche Überwachung ist unerlässlich, um die von den Aufsichtsbehörden geforderten hohen Standards in Übereinstimmung mit Richtlinien wie 21CFR Part 11 Electronic Records einzuhalten.
Darüber hinaus unterstreicht die ICH Q7 die Bedeutung einer routinemäßigen Überwachung und Qualifizierung aller Hilfsmittel, die die Produktqualität beeinflussen können. Die FDA verweist auf die ISO 14644 zur Bestimmung von Reinheitsgrenzen. Sowohl die EMA als auch die FDA betonen auch die Notwendigkeit, die Luftreinheit zu erhalten, insbesondere im Ruhezustand" von Reinräumen. Eine weitere wichtige Norm, ISO 8573, die sich mit Druckluft befasst, sollte für eine einheitliche Anwendung mit den Klassengrenzwerten der ISO 14644 harmonisiert werden. Unser Team bietet fortlaufende Unterstützung, damit Ihr Reinraum den Vorschriften entspricht und effektiv funktioniert, so dass die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet ist.
Unsere Branchen
Wir von ABN Cleanroom Technology wissen, dass jede Branche einen eigenen Ansatz zur Kontaminationskontrolle und Umweltpräzision erfordert. Unsere produktspezifischen Reinraumlösungen sind so konzipiert, dass sie alle erforderlichen Standards erfüllen. Entdecken Sie unsere maßgeschneiderten Reinraumumgebungen, die jeweils mit spezifischen Merkmalen ausgestattet sind, um optimale Leistung, Qualität und Konformität in Ihrer Branche zu gewährleisten.
Hightech
Hightech
Partikelfrei
Temperaturkontrolle
Kontrolle der Luftfeuchtigkeit
ESD-Schutz
Laminare Strömung
Biopharma
Biopharma
Aseptisch
Kontrollierte Umgebung
Laminare Strömung
Temperatur Präzision
Kontaminationskontrolle
Pharma
Pharma
Steril
HEPA-Filterung
Druckunterschiede
Validierung
Gesetzliche Bestimmungen
Herstellung
Herstellung
Anpassbar
Robuste
ISO-Konformität
Kontrollierte Umgebung
Qualitätskontrolle
Food processing
Food processing
Sanitär
Leicht zu reinigen
Lebensmittelgeeignet
Kontaminationskontrolle
Regulierungskonform
Batterie
Batterie
Temperaturkontrolle
Kontrolle der Luftfeuchtigkeit
Explosionsgeschützt
Prozessspezifisch
Sicheres Design
Was unsere Kunden sagen
Wo Sie unsere produktspezifischen Reinraumlösungen finden können
