In Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Mikroelektronik besteht eine entscheidende Anforderung: Kontaminationskontrolle. Reinräume bieten die kontrollierte Umgebung, die erforderlich ist, um die strengsten Sauberkeitsstandards einzuhalten. Allerdings kann nur durch eine strenge Reinraumvalidierung und Datenüberwachung sichergestellt werden, dass diese Umgebungen die erforderlichen Spezifikationen konstant erfüllen.
Die Validierung von Reinräumen, Geräten und Software ist der strukturierte Prozess zur Bestätigung, dass ein Reinraum und seine Anlagen innerhalb der angegebenen Parameter, die zur Aufrechterhaltung kontrollierter Bedingungen erforderlich sind, konstant funktionieren. Für das geschulte Validierungsteam von ABN Cleanroom Technology umfasst dies das Testen von Umgebungsfaktoren wie Luftqualität, Filtereffizienz, Luftströmungsmuster usw. Die Validierung stellt die Einhaltung internationaler Standards wie ISO 14644 und der Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) sicher und ist daher für Branchen unverzichtbar, in denen selbst die geringste Verunreinigung zu einer Beeinträchtigung der Produktqualität oder -sicherheit führen kann.
Unser Validierungsprozess umfasst normalerweise mehrere Phasen:
Um sicherzustellen, dass die Reinraumleistung den Kundenanforderungen entspricht, konzentriert sich unser Validierungsprozess auf mehrere kritische Parameter, wie zum Beispiel:
Während die Reinraumvalidierung die Einhaltung von Betriebsstandards überprüft, stellt die Datenintegrität sicher, dass die während der Validierung und des regulären Betriebs gesammelten Informationen genau, vollständig und konsistent bleiben. In Reinraumumgebungen, in denen Präzision nicht verhandelbar ist, ist die Aufrechterhaltung der Datenintegrität für die Einhaltung von Vorschriften, die Rückverfolgbarkeit und die Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung.
GMP Connect, unsere Plattform für Datenintegrität, stellt sicher, dass alle Datensätze – ob Messungen der Luftqualität, Partikelanzahl oder Temperatur- und Feuchtigkeitswerte – genau aufgezeichnet werden und nicht unbefugt manipuliert oder geändert werden können. Dies ist in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, wo kompromittierte Daten zu erheblichen Betriebsrückschlägen, behördlichen Sanktionen und sogar Patientenschäden führen können.
Bei ABN Cleanroom Technology gehen Datenintegrität und Reinraumvalidierung Hand in Hand. Der Validierungsprozess erzeugt umfangreiche Daten, von Luftstrommessungen bis hin zu Partikelzählungen, die alle zu Audit- und Compliance-Zwecken dokumentiert und sicher gespeichert werden müssen. Mit GMP Connect bieten wir eine validierte Softwareumgebung für GMP-kritische Produktionsbereiche.
Zu den wichtigsten Aspekten der Datenintegrität mit GMP Connect bei der Reinraumvalidierung gehören:
Die Anforderungen an Reinraumumgebungen entwickeln sich ständig weiter, insbesondere durch die Umsetzung regulatorischer Rahmenbedingungen wie GMP Annex 1. Daher ist eine kontinuierliche Validierung und Datenüberwachung unerlässlich, um Reinraumeinrichtungen auf dem neuesten Stand der sich entwickelnden Standards und Technologien zu halten.
Bei ABN Cleanroom Technology spielt unser internes Validierungsteam eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass Ihr Reinraum, Ihre Ausrüstung und Ihre Software alle erforderlichen gesetzlichen und betrieblichen Standards erfüllen. Mit einem umfassenden Verständnis des komplexen Validierungsprozesses verwalten unsere Experten jeden Aspekt der Reinraumqualifizierung – von der anfänglichen Designqualifizierung bis hin zu laufenden Leistungsprüfungen. Dazu gehört die Dokumentation jeder Phase mit der erforderlichen Gründlichkeit, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Konformitätsnachweise für nationale und internationale Vorschriften wie ISO 14644 und GMP-Richtlinien zu gewährleisten.
Durch die Aufrechterhaltung eines internen Validierungsteams garantieren wir:
Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet