Überwachung
GMPConnect Überwachungssoftware
In stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Medizintechnik sind computergestützte Systeme unerlässlich, um Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität zu gewährleisten. Bei ABN Cleanroom Technology implementieren und validieren wir GMPConnect mit einem risikobasierten Ansatz, der die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet und gleichzeitig die Effizienz optimiert. Unser risikobasierter Ansatz konzentriert sich bei der Validierung auf Systeme, die sich direkt auf die Einhaltung der Vorschriften, die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken. Kritische Systeme - wie z. B. Systeme zur Verwaltung von elektronischen Aufzeichnungen, Chargendaten und Reinraumüberwachung - erhalten die höchste Validierungsstufe, um ihre Zuverlässigkeit und Konformität zu gewährleisten.
Unsere Methodik beginnt mit einer Bewertung der Systemauswirkungen, bei der ermittelt wird, ob ein System eine kritische Rolle für die Einhaltung von Vorschriften, die Patientensicherheit oder die Produktintegrität spielt. Sobald die Auswirkung bestimmt ist, führen wir eine strukturierte Risikobewertung und -klassifizierung durch, um den erforderlichen Validierungsgrad zu definieren. Anschließend entwickeln wir eine umfassende Validierungsstrategie, die auf die Erwartungen der Aufsichtsbehörden zugeschnitten ist und sicherstellt, dass kritische Systemfunktionen gründlich getestet werden.
Anschließend führen wir eine computergestützte Systemvalidierung (CSV) durch, um zu bestätigen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert und die Datenintegrität aufrechterhält. Schließlich führen wir eine laufende Überwachung und regelmäßige Überprüfungen durch, um die kontinuierliche Einhaltung der sich weiterentwickelnden Vorschriften zu gewährleisten.
Warum Computerized System Validation (CSV) wichtig ist
Die Sicherstellung, dass Ihre computergestützten Systeme für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind, ist eine grundlegende regulatorische Anforderung. Daher bieten wir umfassende CSV-Dienste an, die Ihnen die Gewissheit geben, dass Ihr GMPConnect-System wie erwartet funktioniert und dass die von ihm erzeugten Daten zuverlässig und sicher sind.
In Branchen wie der pharmazeutischen Produktion, der Biotechnologie, den medizinischen Geräten und der Lebensmittelherstellung ist die Einhaltung von Vorschriften nicht verhandelbar. Unser risikobasierter Validierungsansatz stellt sicher, dass sich Ihre Bemühungen auf die kritischsten Bereiche konzentrieren, wodurch unnötige Kosten und Verzögerungen reduziert werden, während gleichzeitig die Einhaltung aller Vorschriften gewährleistet ist.
Sicherstellung der Datenintegrität in GxP-Systemen
Datenintegrität ist der Kern der Einhaltung von Vorschriften. Ihre elektronischen Aufzeichnungen müssen während ihres gesamten Lebenszyklus vollständig, genau und sicher sein. Unsere GMPConnect-Validierungsdienste stellen sicher, dass Ihre Daten den ALCOA+-Grundsätzen entsprechen, so dass sie zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sind, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und unbefugte Änderungen zu verhindern.
Zum Schutz der Datenintegrität führen wir Systemkontrollen durch, unter anderem:
- Eingeschränkte Funktionen zum Löschen von Daten, um unbefugte Änderungen zu verhindern
- Eindeutige Benutzeranmeldungen zur Gewährleistung der Verantwortlichkeit
- Automatische Zeitstempel, die nicht geändert werden können
- Zeitsynchronisation mit einer sicheren, zentralen Zeitquelle für Konsistenz
Bei ABN Cleanroom Technology richten wir unsere Dienstleistungen an den wichtigsten behördlichen Richtlinien aus, darunter:
- FDA 21 CFR Teil 11 - Elektronische Aufzeichnungen
- FDA 21 CFR Teile 210 & 211 - GMP-Bestimmungen für Pharmazeutika
- EudraLex Band 4 - EU-GMP-Leitlinien
- ISPE GAMP 5 - Bewährte Verfahren für die Validierung computergestützter Systeme
- ISPE Baseline Guide Band 5 - Risikobasierte Ansätze für GMP-Umgebungen
Gewährleistung der Konformität und Zuverlässigkeit des Systems
In regulierten Industrien ist es von entscheidender Bedeutung, dass Systeme und Geräte korrekt funktionieren und die Anforderungen erfüllen. Der GAMP 5-Rahmen (Good Automated Manufacturing Practice) bietet einen strukturierten Ansatz für die Systemvalidierung, der sich an den traditionellen Qualifizierungsmethoden orientiert.
Design-Qualifizierung (DQ)
Reinraum-Qualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass die vorgeschlagene Konstruktion von Einrichtungen, Systemen und Geräten für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Software-Qualifizierung
Überprüfung des Designs.
Installationsqualifizierung (IQ)
Reinraum-Qualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass ein System gemäß den schriftlichen und genehmigten Spezifikationen installiert wurde.
Software-Qualifizierung
Überprüfung, Test oder sonstige Verifizierung zum Nachweis der Korrektheit: - Installation von Software und Hardware - Konfiguration von Software und Hardware (siehe Anhang D5 für Einzelheiten)
Operative Qualifizierung (OQ)
Reinraum-Qualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass ein System in einem bestimmten Betriebsbereich gemäß den schriftlichen und genehmigten Spezifikationen funktioniert.
Software-Qualifizierung
Prüfung oder sonstige Verifizierung des Systems anhand der Spezifikationen zum Nachweis des korrekten Betriebs der Funktionen, die den spezifischen Geschäftsprozess in allen spezifizierten Betriebsbereichen unterstützen. (Siehe Anhang D5 für Details)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraum-Qualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass ein System in der Lage ist, die Aktivitäten der Prozesse, die es ausführen soll, gemäß schriftlicher und genehmigter Spezifikationen im Rahmen des Geschäftsprozesses und der Betriebsumgebung durchzuführen.
Software-Qualifizierung
Prüfung oder sonstige Verifizierung des Systems zum Nachweis der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck und zur Ermöglichung der Abnahme des Systems anhand der festgelegten Anforderungen. (Siehe Anhang D5 für Einzelheiten)
Unsere Branchen
Wir von ABN Cleanroom Technology wissen, dass jede Branche einen eigenen Ansatz zur Kontaminationskontrolle und Umweltpräzision erfordert. Unsere produktspezifischen Reinraumlösungen sind so konzipiert, dass sie alle erforderlichen Standards erfüllen. Entdecken Sie unsere maßgeschneiderten Reinraumumgebungen, die jeweils mit spezifischen Merkmalen ausgestattet sind, um optimale Leistung, Qualität und Konformität in Ihrer Branche zu gewährleisten.
Hightech
Hightech
Partikelfrei
Temperaturkontrolle
Kontrolle der Luftfeuchtigkeit
ESD-Schutz
Laminare Strömung
Biopharma
Biopharma
Aseptisch
Kontrollierte Umgebung
Laminare Strömung
Temperatur Präzision
Kontaminationskontrolle
Pharma
Pharma
Steril
HEPA-Filterung
Druckunterschiede
Validierung
Gesetzliche Bestimmungen
Herstellung
Herstellung
Anpassbar
Robuste
ISO-Konformität
Kontrollierte Umgebung
Qualitätskontrolle
Food processing
Food processing
Sanitär
Leicht zu reinigen
Lebensmittelgeeignet
Kontaminationskontrolle
Regulierungskonform
Batterie
Batterie
Temperaturkontrolle
Kontrolle der Luftfeuchtigkeit
Explosionsgeschützt
Prozessspezifisch
Sicheres Design
Revolutionieren Sie Ihren Reinraum mit Ai-Technologie
Wir integrieren Künstliche Intelligenz (KI), um die Leistung von Reinräumen zu revolutionieren. KI-gesteuerte Systeme verbessern die vorausschauende Wartung, Energieeffizienz und Kontaminationskontrolle und sorgen für optimale Bedingungen bei minimalem menschlichem Eingriff. Durch die Nutzung von Echtzeitdaten und maschinellem Lernen ermöglichen wir eine intelligentere Luftstromregulierung, die automatische Erkennung von Anomalien und eine adaptive Prozessoptimierung.
Was unsere Kunden sagen
Reden wir über Reinräume
Ganz gleich, ob Sie fachkundigen Rat, eine schnelle Antwort oder ein ausführliches Gespräch suchen, wir sind für Sie da. Wählen Sie die Option, die für Sie am besten geeignet ist: Rufen Sie uns direkt an, schicken Sie uns eine E-Mail oder buchen Sie ein 30-minütiges Gespräch nach Ihren Wünschen. Lassen Sie uns gemeinsam die beste Reinraumlösung finden!
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