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Im Bereich der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion ist die Einhaltung strenger Umgebungsbedingungen entscheidend für die Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit. In GMP-konformen Umgebungen steht dabei besonders viel auf dem Spiel. Die dynamische Natur von Reinraumumgebungen erfordert eine kontinuierliche Überwachung, um die Integrität dieser kontrollierten Räume aufrechtzuerhalten. Unter Überwachung versteht man die automatische Aufzeichnung von Parametern und die Ausgabe von Alarmen und Fehlermeldungen. Je nach Reinraumklassifizierung und -standard bestehen erhebliche Unterschiede bei der Implementierung von Überwachungssystemen. Bei ABN Cleanroom Technology bieten wir zwei Arten von Überwachungspaketen für unsere vorgefertigten Reinraumlösungen an: CleanConnect für Umgebungen gemäß ISO14644 und GMPConnect für Umgebungen gemäß GMP-Standards.
Beim ISO-Monitoring werden Daten zur Überwachung kritischer Prozesse automatisch gemessen und aufgezeichnet. Dazu gehört in der Regel die systematische Überwachung von Druckbedingungen, Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, VOCs, AMC-Werten, Energieverbrauch und der Leistung wichtiger technischer Anlagen wie Kühler und AHUs. Die Cloud-Plattform CleanConnect bietet eine zuverlässige, flexible und effiziente Lösung für Online-Monitoring und Datenberichterstattung. Dank der browserbasierten Oberfläche haben Benutzer immer Zugriff auf die neueste Software, ohne dass Downloads oder Updates erforderlich sind. Die aufgezeichneten Daten können von Kunden zu Dokumentationszwecken archiviert werden.
CleanConnect bietet eine benutzerfreundliche und robuste Lösung zur Aufrechterhaltung optimaler Umgebungsbedingungen und zur Gewährleistung der Einhaltung von ISO-Normen.
CleanConnect-Funktionen:
Die GMP-Überwachung (Good Manufacturing Practice) unterscheidet sich von der ISO-Überwachung hauptsächlich durch die Anforderung einer manipulationssicheren Datenaufzeichnung. Daher muss ein unabhängiges Überwachungssystem installiert werden, das vom Reinraumregelungssystem getrennt ist. Die Gestaltung der Überwachungssoftware im GMP-Kontext wird durch die GAMP 5-Richtlinien (Good Automated Manufacturing Practice) geregelt. Diese Richtlinien bieten einen strukturierten Ansatz zur Validierung automatisierter Systeme und gewährleisten einen konsistenten und kontrollierten Betrieb. Darüber hinaus ist ein Prüfpfad erforderlich, um Änderungen und Löschungen in den Daten zu überwachen, der häufig über Datenbanken implementiert wird.
GMPConnect bietet eine robuste Lösung zur Wahrung der Datenintegrität und Sicherstellung der Einhaltung der GAMP5- und GMP-Vorschriften und ist damit ein unverzichtbares Werkzeug für regulierte Branchen.
Hauptmerkmale des GMPConnect-Überwachungssystems:
Das Intervall für die Datenaufzeichnung ist ein häufig diskutiertes Thema. Bevor diese Intervalle festgelegt werden, ist es wichtig zu bestimmen, welche Informationen und Nachweise wirklich erforderlich sind. Die Auswertung großer Datensätze kann arbeitsintensiv sein und den Zeitaufwand für die Datenanalyse erheblich erhöhen. Ein effektives Stakeholder-Management spielt eine entscheidende Rolle bei fundierten Entscheidungen zur Datenaufzeichnung. ABN Cleanroom Technology verfügt über umfassende Erfahrung im Stakeholder-Management und stellt sicher, dass wir verstehen, welche Prozesse für den Reinraumnutzer wichtig sind. Durch die Beratung mit den richtigen Stakeholdern können wir maßgeschneiderte Beratung zu Datenaufzeichnungspraktiken bieten, die den spezifischen Anforderungen und gesetzlichen Anforderungen unserer Kunden entsprechen.
Unser Ansatz stellt sicher, dass die Datenaufzeichnungsintervalle optimal eingestellt sind und die Notwendigkeit einer umfassenden Überwachung mit den praktischen Aspekten der Datenspeicherung und -analyse in Einklang gebracht wird. Durch die strategische Einbindung der Stakeholder erleichtert ABN Cleanroom Technology fundierte Entscheidungen und stellt sicher, dass alle relevanten Parteien berücksichtigt werden und dass die Datenaufzeichnungsstrategie mit den Gesamtzielen der Reinraumumgebung übereinstimmt.
Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet