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Kontinuierliche Partikelüberwachung in Reinräumen: ein Kinderspiel, wenn es um Energieeinsparung geht

Aufgrund steigender Energiepreise stellen wir fest, dass viele cGMP- und Nicht-cGMP-Unternehmen die Installation eines kontinuierlichen Partikelzählers in ihrem Reinraum erwägen. Da eine kontinuierliche Partikelzählung im Rahmen von cGMP nur in Umgebungen der Klassen B und A erforderlich ist, kam sie in anderen Reinraumumgebungen bis heute nicht oft vor. Unternehmen stellen fest, dass sich die Investitionskosten für ein Online-Partikelzählsystem sehr schnell amortisieren und entscheiden sich für diese interessante Investition. Eine Veränderung in der Reinraumwelt, die voll und ganz unserem patentierten VIX-Konzept entspricht und die wir daher voll und ganz befürworten.

Die Luftwechselrate (ACR) verringert den Energieverbrauch erheblich

Die vorgegebenen Luftwechselraten, die zum Erreichen einer bestimmten Klassifizierung erforderlich sind, werden normalerweise anhand von Faustregeln und Annahmen ermittelt. Wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht, wurde festgestellt, dass die Luft in einer ISO6-Umgebung mindestens 50 Mal pro Stunde gespült werden muss. Aus unserer Expertise machen wir die Erfahrung, dass diese Werte mit viel zu großer Sicherheit eingebaut wurden. Ein großer Fehler besteht beispielsweise darin, dass variable Faktoren pro spezifischem Reinraum nicht berücksichtigt werden, wie z. B. die Anzahl der Bediener und deren Kleidungsprotokolle, die Kontamination von Maschinen oder die im Reinraum ablaufenden Prozesse. Dies führt häufig zu einem übermäßigen Luftwechsel, was zu einem unnötig hohen Energieverbrauch führt. Durch die Integration eines kontinuierlichen Partikelzählers können ganzzahlige Echtzeitdaten zur Kontamination im Reinraum extrahiert werden. Anhand dieser Daten kann ermittelt werden, wie viele Luftwechsel erforderlich sind, um bestimmte Reinheitsklassifizierungen zu erreichen.

Wie Sie mit einem patentierten Konzept den Energieverbrauch anhand der Partikelzählung regulieren können

Energieeinsparungen sind derzeit zweifellos in jedem Unternehmen, das einen Reinraum betreibt, ein heißes Thema. Durch unser patentiertes VIX-Konzept können wir unsere Reinräume auf unterschiedliche Weise konfigurieren und so Einsparungen auf unterschiedliche Weise erzielen:

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Wie bereits angedeutet stellen wir fest, dass der Partikelgehalt in vielen unserer Reinräume oft „zu gut“ für die Anforderungen der kritischen Umgebung ist. Mit anderen Worten: Die erreichte ISO-Einstufung ist zu hoch. Das VIX-Konzept ermöglicht es uns, die Luftwechselrate jederzeit zu senken. Dadurch ist es beispielsweise möglich, einen Tagesmodus (z. B.: 35 ACR) und einen Nachtmodus (z. B.: 15 ACR) einzustellen. Anhand dieser Informationen können wir entscheiden, ob wir bei der Senkung des ACR noch einen Schritt weiter gehen. Der Hauptvorteil von VIX besteht darin, dass die oben genannten Maßnahmen keinen Einfluss auf die im Voraus vorgesehene Druckkaskade haben. Das gesamte VIX-System arbeitet drucklos, da energieeffiziente EC-Ventilatoren auf der Absaugseite stufenlos ohne Vordruck arbeiten. Dies steht im Gegensatz zu VAV-Ventilen, die immer einen Vordruck benötigen und nicht stufenlos gesteuert werden können. Ganz zu schweigen von den störenden Strömungsgeräuschen eines VAV-Ventils und der Zeitverzögerung zwischen Ansteuerung und Aktion.


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Auch die Aufrechterhaltung der relativen Luftfeuchtigkeit im Reinraum verringert den Energieverbrauch erheblich. Während im Winter eine Befeuchtung erforderlich ist, muss im Sommer mehr trockene Luft durch den Reinraum geblasen werden. Das VIX-Konzept ermöglicht es uns, die relative Luftfeuchtigkeit auszuschalten, wenn keine Produktion stattfindet, sodass keine Feuchtigkeitsregelung aktiv ist. Darüber hinaus können wir die RH-Grenzwerte jederzeit innerhalb der Produktionszeit basierend auf dem tatsächlichen Status im Reinraum verschieben.

Durch veränderte Geschäftsmodelle, wie zum Beispiel unsere Cleanroom-as-a-Service-Lösung, bieten wir Krankenhäusern die Möglichkeit, schneller auf diese sich ändernden Vorschriften zu reagieren. Kurzfristig liefern wir einen temporären mobilen Reinraum, den der Kunde so lange wie nötig nutzen kann. Die patentierten modularen vorgefertigten Reinraumsysteme von ABN ermöglichen eine völlig risikofreie Pharma4.0-Arzneimittelproduktion. Darüber hinaus ist Hospix mit einem CleanConnect IIoT-System ausgestattet, um Einblicke in die Umgebungsparameter des PAL, MAL, des Korridors, des Zytostatikabereichs und des Sterilvorbereitungsbereichs zu gewinnen.

Entwicklung eines Reinraum-Ökodesigns mithilfe künstlicher Intelligenz

Die kontinuierliche Überwachung einer kritischen Umgebung erfordert eine ständige Partikelprobenahme. Bei dieser Methode werden die Daten kontinuierlich erfasst, sodass keine Ereignisse übersehen werden. Die Abtastintervalle können beliebig lang sein, kürzere Abtastintervalle führen jedoch zu einer besseren zeitlichen Auflösung. Kurze Zeitintervalle liefern zudem riesige Datenmengen, die das System speisen können. Typische Zeitintervalle liegen zwischen einer Minute und 15 Minuten.

Die kontinuierliche Partikelzählung gibt nicht nur Aufschluss darüber, ob wir alles richtig machen, sondern auch, ob wir den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang unter Kontrolle haben. Wenn wir in der Praxis hohe Werte sehen, bedeutet dies oft, dass etwas mit der Kleidungsprozedur der Personen im Reinraum nicht stimmt. Große Partikel (>1 µm) stammen häufig aus der Kleidung von Bedienern im Reinraum. Gemeinsam mit unserem Wissenspartner ALSICO arbeiten wir derzeit an einer Studie, aus der sich die richtigen Bekleidungsanforderungen pro spezifischem Reinraum ableiten lassen.

Ein weiterer wichtiger Faktor hierbei ist der ACE, bzw. die Local Air Change Effectiveness. Der ACE wird einerseits durch eine gute Durchmischung der Pulsluft und andererseits durch die Anzahl der Rücknahmestellen auf Bodenebene bestimmt. Bei ABN Cleanroom Technology streben wir stets einen ACE von etwa 1 an, was bedeutet, dass die erforderliche Impulsflussrate minimal ist. Wir werden den ACE in einem späteren Artikel ausführlicher besprechen.

Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz können wir eine Mustererkennung durchführen. So konnten wir beispielsweise die Unterschiede zwischen den Reinraumbedingungen vor und nach Reinigungsprozessen aufdecken. Oder prüfen Sie, welche Kleidung und Bekleidungsverfahren am wenigsten umweltschädlich sind. Durch das Sammeln und Vergleichen all dieser Daten erhalten wir einen tiefgreifenden Einblick in die Zusammenhänge verschiedener physikalischer Parameter. Darüber hinaus können wir Bedienern und Technikern jederzeit eine sofortige Rückmeldung geben, wenn festgelegte Verfahren nicht eingehalten werden. Durch den Einsatz von Sensoren und Sensorpunkten können wir jederzeit überprüfen, ob die vereinbarten Umstellungsabläufe in der Personalschleuse korrekt eingehalten werden. Alle diese Lösungen können problemlos in Ihren 21 CFR Part 11-Workflow integriert werden.

Die Plattform, die das oben Genannte ermöglicht, ist GMPconnect. Eine CFR21 Part 11-konforme Cloud-Plattform, die ganzzahlige Online-Daten sammelt und verwaltet. Diese Daten ermöglichen es uns, unsere risikobasierte Managementvision aufrechtzuerhalten. Aus eigener Erfahrung können wir sagen, dass ein kontinuierlicher Partikelzähler eine gute Investition ist. Allein die damit verbundenen Einsparungen beim Energieverbrauch amortisieren sich innerhalb kürzester Zeit. Darüber hinaus erhalten Reinraumnutzer stets genaueste Einblicke in die Prozesse in ihrem Reinraum, aus denen sich auch enorm viele wertvolle Informationen gewinnen lassen.

Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz können wir eine Mustererkennung durchführen. So konnten wir beispielsweise die Unterschiede zwischen den Reinraumbedingungen vor und nach Reinigungsprozessen aufdecken. Oder prüfen Sie, welche Kleidung und Bekleidungsverfahren am wenigsten umweltschädlich sind. Durch das Sammeln und Vergleichen all dieser Daten erhalten wir einen tiefgreifenden Einblick in die Zusammenhänge verschiedener physikalischer Parameter. Darüber hinaus können wir Bedienern und Technikern jederzeit eine sofortige Rückmeldung geben, wenn festgelegte Verfahren nicht eingehalten werden. Durch den Einsatz von Sensoren und Sensorpunkten können wir jederzeit überprüfen, ob die vereinbarten Umstellungsabläufe in der Personalschleuse korrekt eingehalten werden. Alle diese Lösungen können problemlos in Ihren 21 CFR Part 11-Workflow integriert werden.

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1. Produktion außerhalb des Standorts, Montage vor Ort

Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet