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GeneFab – Ihre konfigurierbare ATMP-Anlage

Die Nachfrage nach zugelassenen Therapiearzneimitteln steigt von Tag zu Tag. Leider stellen wir fest, dass ihre Produktion nach wie vor begrenzt ist, da die Produktionsanlagen für diese neue Form von Arzneimitteln viel strenger reguliert sind als die für herkömmliche GMP-Biologika. Viele Start-ups und sogar etablierte Hersteller in der Pharmabranche suchen nach einer Lösung für dieses Problem. Denn wie wir erkennen sie, dass diese neue Art von Medikamenten das Potenzial hat, künftig ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen.

Die ATMP-Produktion bringt Herausforderungen mit sich

Die Umwandlung einer medizinischen Produktionsanlage in eine ATMP-Anlage erfordert zahlreiche Modifikationen. Nicht nur hinsichtlich der Produktionsabläufe, auch der dahinter stehende Logistikprozess erfordert deutlich mehr Genauigkeit. Jeder Teil des Produktionsprozesses beeinflusst die Qualität des Endprodukts. Die Schwierigkeit und auch die Stärke von ATMP-Arzneimitteln besteht darin, dass jedes Endprodukt an einen bestimmten Patienten gebunden ist. Da jede autologe ATMP-Charge eine Dosis für einen Patienten ergibt, geht es bei der Ausweitung der Produktion nicht um eine Steigerung des Volumens, sondern vielmehr um die Ausweitung einzelner Produktionsläufe.

Die Ausweitung der Produktion von ATMPs, um mehr Patienten zu versorgen, bringt mehrere Herausforderungen mit sich. Neben der Tatsache, dass jede Produktionsstätte eine patientenspezifische Produktion ermöglichen muss, gibt es weitere Herausforderungen wie die Anforderung von QC-Freigabetests und die Einrichtung einer Produktkette für die Übertragung einzelner Dosen. Da zellbasierte Produkte eine kurze Eigenlebensdauer haben, kann es während des Prozesses zu keinen Verzögerungen oder Staus kommen. Auch die äußeren Bedingungen des Produktions- und Prüfprozesses sollten ermittelt werden. Durch die Vorabdefinition der Ausgangsmaterialien und Rohstoffe können kritische Materialattribute und kritische Qualitätsattribute (CQAs) festgelegt werden, um die Anforderungen der Quality-by-Design-Methodik zu erfüllen.

Der für die Produktion kommerzieller ATMP-Mengen erforderliche Ausrüstungsaufwand ist im Allgemeinen hoch. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine effiziente Raumaufteilung zu entwerfen, um nicht einen übergroßen Raum zu schaffen, dessen Konditionierung und Betrieb allein aufgrund des Raumvolumens kostspielig ist. Umgekehrt führt eine Unterdimensionierung des Raums zu beengten Arbeitsbedingungen. Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfolgt häufig in Biosicherheitswerkbänken der Klasse A mit einem Hintergrund der Klasse B oder in Isolatoren. Diese Geräte nehmen auch relativ viel Platz innerhalb der Produktionsanlage ein. Es ist wichtig, angemessene Betriebsfreiräume bereitzustellen und gleichzeitig den Material- und Bedienerfluss durch die Produktionsanlage so zu gestalten, dass die Nutzung der Ausrüstung oder die Qualität der Umgebung nicht beeinträchtigt werden.

Gebrauchsfertige ATMP-Anlage für den Innen- und Außenbereich

Mit GeneFab, ABN Cleanroom Technology stellt eine gebrauchsfertige Zell- und Gentherapieanlage für die ATMP-Produktion im großen Maßstab vor. Die Anlage kann im Innen- oder Außenbereich aufgestellt werden und wurde mit einem vorgefertigten Design entwickelt, das alle Herausforderungen berücksichtigt, die die ATMP-Produktion mit sich bringt. Dank des isolierten Hohlraums unter der Decke ist der Produktionsprozess stets vor einer möglichen Dekontamination geschützt. Die Produktionsanlage ist mit einer GMP-validierten IoT-Cloud-Plattform (GMP Connect) ausgestattet, die in Zusammenarbeit mit unserem strategischen Partner MyCellHub die Validierungsprozesse digitalisiert.

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1. Produktion außerhalb des Standorts, Montage vor Ort

Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet