Speisekarte
Reinräume werden auf der Grundlage der Partikelanzahl auf der Grundlage von Standards klassifiziert. Die gebräuchlichsten davon sind ISO 14644-1 und GMP-Klassen, wie in Eudralex Band 4 Anhang 1 beschrieben.
ABN Cleanroom Technology verwaltet ISO- und GMP-Reinräume während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten bis hin zur Durchführung von DQ/IQ/OQ/PQ-Prozessen für alle Reinraumbereiche. Nach Abschluss führt ein Validierungsingenieur von ABN Cleanroom eine Endkontrolle durch und dem Auftraggeber wird ein umfassender Abschlussbericht vorgelegt, der Empfehlungen für den Umgang mit etwaigen Kommentaren oder Abweichungen enthält. Bei unseren Messungen kommen hochpräzise, kalibrierte Geräte zum Einsatz und unsere Verfahren entsprechen stets den aktuellen Standards.
Die Validierung von Betriebsmitteln und Prozessen spielt nicht nur eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, sondern auch bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Kostensenkung und der Verbesserung der Robustheit und Effizienz des Herstellungsprozesses.
In einer Reinraumumgebung müssen je nach den spezifischen Anforderungen der Anlage und der beteiligten Prozesse möglicherweise verschiedene Druckgase validiert werden. Bei der Validierung komprimierter Gase geht es in der Regel darum, deren Reinheit, Qualität und Einhaltung relevanter Normen und Vorschriften sicherzustellen. Zu den gängigen Druckgasen, die wir validieren können, gehören:
Die Validierung von Softwaresystemen umfasst die Erstellung einer umfassenden Dokumentation, um ein hohes Maß an Sicherheit dafür zu bieten, dass ein bestimmter Prozess zuverlässig Produkte generiert, die vordefinierte Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen. Die Computersystemvalidierung ist unter anderem durch Vorschriften wie 21 CFR Part 11, Annex 11, ICH E6 (R2) vorgeschrieben und für wichtige GxP-Prozesse unerlässlich. Es ermöglicht die Überwachung und Kontrolle über computergestützte Systeme, die in GxP-Prozessen eingesetzt werden, und stellt Compliance und Einblick in ihre Funktionalität sicher.
Mit GMPConnect bieten wir eine validierte Softwareumgebung für GMP-kritische Fertigungsbereiche. Diese cloudbasierte Anwendung eignet sich zur Echtzeitüberwachung und Alarmierung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und anderen Parametern.
Möchten Sie weitere Informationen darüber erhalten, welchen Nutzen vorgefertigte Bausteine und ein zirkuläres Reinraumdesign für Ihr Projekt haben? Schicken Sie einfach eine Anfrage. Sie können uns auch bei Fragen zu unseren Dienstleistungen kontaktieren, die von der Reinraumvalidierung und GMP-Überwachung bis hin zur Inbetriebnahme und Reinraumumgestaltung reichen.
Wir betreuen Ihre ISO- und GMP-Reinräume über den gesamten Lebenszyklus. Nachdem wir mit der Koordination und Verwaltung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte begonnen haben, erstellen wir alle Qualifizierungs- und Validierungsdokumente/Masterpläne. Darüber hinaus führen wir eine DQ/IQ/OQ/PQ für alle Medien, HVAC und Prozessausrüstung durch. Nach Abschluss der Messungen erfolgt eine Endkontrolle durch den ABN Cleanroom Validation Engineer. Dem Verantwortlichen des Auftraggebers wird ein ausführlicher Abschlussbericht ausgehändigt. Dieser Messbericht enthält auch Empfehlungen zum Umgang mit eventuellen Anmerkungen oder Abweichungen.
Alle unsere Messungen werden mit den genauesten, kalibrierten Messgeräten durchgeführt und unsere Verfahren entsprechen stets den aktuellen Standards. ABN Cleanroom Technology verfügt über die Erfahrung und das Wissen, um Sie bei der Prüfung und Validierung von Folgendem zu unterstützen:
Informieren Sie sich über die verschiedenen Dienstleistungen, die wir anbieten, um die Leistung Ihres Reinraums stets optimal zu halten.
Möchten Sie weitere Informationen darüber erhalten, welchen Nutzen vorgefertigte Bausteine und ein zirkuläres Reinraumdesign für Ihr Projekt haben? Schicken Sie einfach eine Anfrage. Sie können uns auch bei Fragen zu unseren Dienstleistungen kontaktieren, die von der Reinraumvalidierung und GMP-Überwachung bis hin zur Inbetriebnahme und Reinraumumgestaltung reichen.
Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet